美FDA回函，打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」

轉載:

https://udn.com/news/story/122190/5537707
https://tw.appledaily.com/life/2 ... q_43XwODXlHZbfgeR5s

台美關係最好???

結論，乖乖做完人體3期臨床再說，美國 都、科學實測、數據


衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

pfizer 跟 Moderna 青少年的EUA申請就是用2/3期試驗(擴大二期)去跟原先成人三期試驗中的報告免疫橋接。

FDA對不同疫苗的免疫橋接持保留態度很合理，對免疫橋接會有意見嗎? 大概只有台灣新聞會這麼說，反正台灣人好騙。

為什麼要經FDA認可才是Ok?

台灣肝臟移植存活率可是世界第一,如果疫苗好的話能外銷全世界也是好事,台積電600元怎没喊貴！

如要看衰台灣就不要留在台灣

就是快 發表於 2021-6-17 16:24
為什麼要經FDA認可才是Ok?

台灣肝臟移植存活率可是世界第一,如果疫苗好的話能外銷全世界也是好事, ...

理盲

美國停發 EUA

是世界承認你，而不是世界配合你，美國是功利社會

目前 美國疫苗多的要丟掉
輝瑞（Pfizer）、嬌生（J＆J）及Moderna的新冠疫苗已通過EUA在美國使用，嬌生（J＆J）都要關一家巴爾的摩Bayview工廠

英國的AZ疫苗則尚未通過。但依最近G7 公報來看，美國想聯英國 對抗亞洲國家，但英國不想跟美國走同一路線

美國也不想新增發藥證，給一個未過3期臨床的亞洲小藥廠，搶自家美國市場。


而台灣目前疫苗缺乏，美國反而想捐 自家疫苗 到海外做外交，包含嬌生（J＆J）底下有汙染的 巴爾的摩Bayview工廠 生產疫苗

目前在美國施打的嬌生疫苗，全部都是由嬌生的荷蘭廠供應

美國FDA核准 嬌生（J＆J）同一家，有問題疫苗出口???

鄙人 2020/Q1 以前，常飛加州, San Jose......東岸也有

疫苗選擇，除了健康的抉擇與愛台灣的決心之外
與我有關的，就是美國入境的規定


消息來源

https://www.boca.gov.tw/cp-56-6477-2b78f-1.html
這應該會隨時間滾動修正....^_^

加州，宣布解除解封
關注 Cupertino 那票人，會不會叫咱台灣人與韓國人去舉行睽違已久的 F2F Quarterly meeting & Seminar (Tech Forum)
加油........不喜歡生意搶輸韓國人
(不過......XX 你不要扯後腿啊! 讓我們努力 10 多年的戰果毀於一旦)

jenchan201 發表於 2021-6-18 05:18
鄙人 2020/Q1 以前，常飛加州, San Jose......東岸也有

疫苗選擇，除了健康的抉擇與愛台灣的決心之外

如果沒有再多搶到貨，中壯年很可能就只有國產疫苗或是暫時沒得打(EUA沒過的話)

按政府的採購量，就是施打人數的7成左右。

rolkilos 發表於 2021-6-18 06:45
如果沒有再多搶到貨，中壯年很可能就只有國產疫苗或是暫時沒得打(EUA沒過的話)

按政府的採購量，就是施 ...

搶貨，6/18 後，戰局不一樣了

就看 t 公司在國際上值多少錢嘍

若政府不檔，企業是很有辦法的，就怕又是政治、神主牌作祟而殘了
(上一句，你認為是哪個政府? 哈哈)

像ˋ快塞，大企業都養得起員工診所醫院，早買得到
把它當驗孕棒用，廠商要進廠區，給他驗一下有無懷孕，又不違法
有懷孕還要通報、蓋間房給你住啊?
國外超商能買到、家裡都在做的事，你 XXX 想啥


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大人講利益
小孩才講對錯，(所以才會被誤導、被帶風向)
昔日反 ECFA，後來又求人不要中斷 ECFA


講利益，就一筆筆算清楚嘍
某董買疫苗、捐疫苗，那是他夫妻倆的事

而 t 公司捐疫苗，如何向該公司的股東與員工交代?
(1) 變成也是私人口袋捐贈
(2) 政府單獨幫 t 解決 N 缺問題 (缺人、缺電、缺水....缺碳權....)
(3) t 回饋 X 國幫助，........合理全球併購、擴廠
(4) 以上皆是

高招，各取所需

這就看德國bnt跟復星願不願意各看各的，一個看台灣政府授權書，一個看企業申購書。

不然等輝瑞拿到正式藥證後(申請中，所以米国FDA準備要停發EUA)，企業購買是真的比政府效率好。

FDA 嗎?
鄙人之前參加過兩件 Bio chip 的開發，
很會找創投拿錢的客戶，產品想賣大陸 (+台灣順便)，
每當過 米國 FDA 的哪一階段，或宣稱符合 FDA 啥驗證，就開發表會、找錢


他們的小 Lab 已經做出 sample，要找產線.......找上我家老板
一開始接觸這類 Biotech 時，本以為該案已經有很多大戶投資，
就算拿錢出來的大戶是瞎子兼白癡，
但有錢的白癡，一定養了很多幕僚，
聰明的幕僚說 OK，那就很有機會
而且，掛名的大戶，1/3 到一半，都是業界大公司的董事或 CEO 之類，
有其專業，陣容堅強


但，後來才知道
大戶的幕僚，其專長是分析 "投資風險 vs. 報酬" 啊
這玩意，大戶可以做到一半，可以獲利了結、可以抽身啊
使命感? 責任感? 為人類健康而堅持燒到最後一張鈔票? 你想錯了

水很深!

我說得案件已結案，沒量產，也無不法，
厲害的客戶與核心合夥人，又開其他案子、繼續找創投燒錢。

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這一年半，為了 covid 19 ，政府燒了多少錢?
有誰在監督?

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水很深啊!
你是被淹死? 還是拿到救生圈，改年再戰?
還是有撈到魚?

我要報稅、補繳稅了，
媽的，流血