找回密碼
 註冊

美FDA回函,打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」

来源: TINALIAO6 2021-6-17 09:00 顯示全部回文 |閱讀模式
8 18870
轉載:

https://udn.com/news/story/122190/5537707
https://tw.appledaily.com/life/2 ... q_43XwODXlHZbfgeR5s

台美關係最好???

結論,乖乖做完人體3期臨床再說,美國 都、科學實測、數據


衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。不過,知情人士指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。
美FDA回函,打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」8572



本文最後由 TINALIAO6 於 2021-6-17 14:19 編輯

網友回覆8

rolkilos 2021-6-17 09:58 顯示全部回文
pfizer 跟 Moderna 青少年的EUA申請就是用2/3期試驗(擴大二期)去跟原先成人三期試驗中的報告免疫橋接。

FDA對不同疫苗的免疫橋接持保留態度很合理,對免疫橋接會有意見嗎? 大概只有台灣新聞會這麼說,反正台灣人好騙。
就是快 2021-6-17 16:24 顯示全部回文
為什麼要經FDA認可才是Ok?美FDA回函,打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」3610

台灣肝臟移植存活率可是世界第一,如果疫苗好的話能外銷全世界也是好事,台積電600元怎没喊貴!美FDA回函,打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」514

如要看衰台灣就不要留在台灣美FDA回函,打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」6089
TINALIAO6 2021-6-17 16:38 顯示全部回文
就是快 發表於 2021-6-17 16:24
為什麼要經FDA認可才是Ok?

台灣肝臟移植存活率可是世界第一,如果疫苗好的話能外銷全世界也是好事, ...

理盲

美國停發 EUA

是世界承認你,而不是世界配合你,美國是功利社會

目前 美國疫苗多的要丟掉
輝瑞(Pfizer)、嬌生(J&J)及Moderna的新冠疫苗已通過EUA在美國使用,嬌生(J&J)都要關一家巴爾的摩Bayview工廠

英國的AZ疫苗則尚未通過。但依最近G7 公報來看,美國想聯英國 對抗亞洲國家,但英國不想跟美國走同一路線

美國也不想新增發藥證,給一個未過3期臨床的亞洲小藥廠,搶自家美國市場。


而台灣目前疫苗缺乏,美國反而想捐 自家疫苗 到海外做外交,包含嬌生(J&J)底下有汙染的 巴爾的摩Bayview工廠 生產疫苗

目前在美國施打的嬌生疫苗,全部都是由嬌生的荷蘭廠供應

美國FDA核准 嬌生(J&J)同一家,有問題疫苗出口???






本文最後由 TINALIAO6 於 2021-6-17 21:21 編輯

jenchan201 2021-6-18 05:18 顯示全部回文
鄙人 2020/Q1 以前,常飛加州, San Jose......東岸也有

疫苗選擇,除了健康的抉擇與愛台灣的決心之外
與我有關的,就是美國入境的規定

美FDA回函,打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」2082
消息來源

https://www.boca.gov.tw/cp-56-6477-2b78f-1.html
這應該會隨時間滾動修正....^_^

加州,宣布解除解封
關注 Cupertino 那票人,會不會叫咱台灣人與韓國人去舉行睽違已久的 F2F Quarterly meeting & Seminar (Tech Forum)
加油........不喜歡生意搶輸韓國人
(不過......XX 你不要扯後腿啊! 讓我們努力 10 多年的戰果毀於一旦)

...........恭喜發財!
rolkilos 2021-6-18 06:45 顯示全部回文
jenchan201 發表於 2021-6-18 05:18
鄙人 2020/Q1 以前,常飛加州, San Jose......東岸也有

疫苗選擇,除了健康的抉擇與愛台灣的決心之外

如果沒有再多搶到貨,中壯年很可能就只有國產疫苗或是暫時沒得打(EUA沒過的話)

按政府的採購量,就是施打人數的7成左右。
jenchan201 2021-6-19 05:06 顯示全部回文
rolkilos 發表於 2021-6-18 06:45
如果沒有再多搶到貨,中壯年很可能就只有國產疫苗或是暫時沒得打(EUA沒過的話)

按政府的採購量,就是施 ...

搶貨,6/18 後,戰局不一樣了

就看 t 公司在國際上值多少錢嘍

若政府不檔,企業是很有辦法的,就怕又是政治、神主牌作祟而殘了
(上一句,你認為是哪個政府? 哈哈)

像ˋ快塞,大企業都養得起員工診所醫院,早買得到
把它當驗孕棒用,廠商要進廠區,給他驗一下有無懷孕,又不違法
有懷孕還要通報、蓋間房給你住啊?

國外超商能買到、家裡都在做的事,你 XXX 想啥


----------------------------------------------
大人講利益
小孩才講對錯,(所以才會被誤導、被帶風向)
昔日反 ECFA,後來又求人不要中斷 ECFA


講利益,就一筆筆算清楚嘍
某董買疫苗、捐疫苗,那是他夫妻倆的事

而 t 公司捐疫苗,如何向該公司的股東與員工交代?
(1) 變成也是私人口袋捐贈
(2) 政府單獨幫 t 解決 N 缺問題 (缺人、缺電、缺水....缺碳權....)
(3) t 回饋 X 國幫助,........合理全球併購、擴廠
(4) 以上皆是

高招,各取所需
...........恭喜發財!
rolkilos 2021-6-19 05:41 顯示全部回文
這就看德國bnt跟復星願不願意各看各的,一個看台灣政府授權書,一個看企業申購書。

不然等輝瑞拿到正式藥證後(申請中,所以米国FDA準備要停發EUA),企業購買是真的比政府效率好。
jenchan201 2021-6-19 07:07 顯示全部回文
FDA 嗎?
鄙人之前參加過兩件 Bio chip 的開發,
很會找創投拿錢的客戶,產品想賣大陸 (+台灣順便),
每當過 米國 FDA 的哪一階段,或宣稱符合 FDA 啥驗證,就開發表會、找錢


他們的小 Lab 已經做出 sample,要找產線.......找上我家老板
一開始接觸這類 Biotech 時,本以為該案已經有很多大戶投資,
就算拿錢出來的大戶是瞎子兼白癡,
但有錢的白癡,一定養了很多幕僚,
聰明的幕僚說 OK,那就很有機會
而且,掛名的大戶,1/3 到一半,都是業界大公司的董事或 CEO 之類,
有其專業,陣容堅強


但,後來才知道
大戶的幕僚,其專長是分析 "投資風險 vs. 報酬" 啊
這玩意,大戶可以做到一半,可以獲利了結、可以抽身啊
使命感? 責任感? 為人類健康而堅持燒到最後一張鈔票? 你想錯了

水很深!

我說得案件已結案,沒量產,也無不法,
厲害的客戶與核心合夥人,又開其他案子、繼續找創投燒錢。

-------------------------------------------------------

這一年半,為了 covid 19 ,政府燒了多少錢?
有誰在監督?

-------------------------------------------------------
水很深啊!
你是被淹死? 還是拿到救生圈,改年再戰?
還是有撈到魚?

我要報稅、補繳稅了,
媽的,流血
...........恭喜發財!